Opdatering om forkortede nye lægemiddelansøgninger med US Food and Drug Administration (FDA)

Novo Nordisk har modtaget meddelelser fra flere producenter om, at de har indgivet forkortede nye lægemiddelansøgninger (ANDAs) for liraglutid, det aktive farmaceutiske molekyle i henholdsvis Victoza® og i Saxenda®, og semaglutid, det aktive farmaceutiske molekyle i Ozempic® og i Rybelsus® , henholdsvis med FDA. ANDA'erne indeholder paragraf IV-certificeringer for at opnå godkendelse til at deltage i kommerciel fremstilling, brug eller salg af sådanne produkter inden udløbet af nogle eller alle de patenter, der i øjeblikket er opført for disse produkter i Orange Book. Novo Nordisk har indgivet klager for patentkrænkelse mod disse producenter. Novo Nordisk forventer ikke, at disse forhold vil have en væsentlig indvirkning på Novo Nordisks finansielle stilling, driftsresultat eller pengestrømme.

 

Novo Nordisk har indgået forligsaftaler med flere producenter, der har indgivet ANDA for Victoza®. Følgelig har disse producenter licens til at lancere en generisk version af Victoza® fra den 22. juni 2024 eller tidligere under visse omstændigheder. Desuden har Novo Nordisk indgået en forligsaftale med Teva Pharmaceuticals USA, Inc. vedrørende den amerikanske patentsager for Saxenda®. Alle vilkår i aftalen er fortrolige. Alle aftaler er underlagt gennemgang af US Federal Trade Commission og det amerikanske justitsministerium.

 

1,Novo Nordisk.