Vores historie

 

Banner 3

Fujian Genohope Biotech Ltd blev etableret i 2019 og blev grundlagt i samarbejde med New Hope Hosencare Brothers og Taiwan Genovior Biotech Corporation. Virksomheden er beliggende i den nationale "Cross-Strait Biotechnology and Health and Medical Industry Cooperation Zone" i Putian City, Fujian-provinsen. Virksomheden har 260 ansatte, og i 2023 blev virksomheden udvalgt som Specialiseret i særlige innovative virksomheder i Fujian-provinsen.

Virksomheden fokuserer på højpotens polypeptid API/løsning og sælger polypeptid API/løsning og præparatproduktionstjenester til det globale marked. Virksomheden dækker et samlet areal på 55 mu, med et samlet byggeareal på omkring 70.000 kvadratmeter, og har bygget omkring 800 kvadratmeter R&D-center, 1.000 kvadratmeter kvalitetskontrolcenter og 3.300 kvadratmeter GMP-produktionsværksted. På nuværende tidspunkt er der bygget 13 produktionslinjer, herunder 7 produktionslinjer til fremstilling af rekombinant peptid API og fuldsyntetisk peptid API og 6 linjer til injektion. Derudover har virksomheden også et stort værksted mod-tumorinjektion, et lille-multi-{15}}injektionsværksted, et stort-universal injektionsværksted. Konstruktionen og driftsstyringen af ​​produktionslinjen opfylder regulatoriske krav på det globale lægemiddelmarked og opfylder den dobbelte registrering og erklæring fra Kina og USA. Kan også møde kunderegistrering og salg i ind- og udland.

Produktoverlegenhed:

På nuværende tidspunkt er virksomhedens vigtigste produkter Semaglutid, Tirzepatide, kosmetiske medicin mikrosfærer, kollagen. Virksomheden har især fordelen af ​​moden 2 processer til fremstilling af Semaglutide API, Semaglutide API registreret i US FDA (DMF No. : 040957), Tirzepatide API registreret i US FDA (DMF No. : 040503),

Semaglutid API har følgende tre egenskaber: lav pris, høj kvalitet og stor produktionskapacitet (tonnage). Tirzepatide API er godt modtaget gunstige anmeldelser i den farmaceutiske industri af polypeptid.

Genohope udviklende tidslinje

 

2019

Jan 2019 Opsætning af Genohope

2020

Marts 2020 Anlægget er samlet

2021

Feb 2021 Certifikat for lægemiddelfremstilling vedtaget

2022

marts 2022 Indledende ansøgning om lægemiddelregistrering

2023

Okt 2022 Fulvestrant API på-websted inspiceret af CDE

2023

Feb 2023 Fulvestrant FDF på-websted inspiceret af CDE

2023

Juli 2023 Sterilt vand inspiceret og godkendt af FDA

2024

Marts 2024 blev DMF for Semaglutid indsendt til FDA

 

 

Vores fabrik

 

Færdig doseringsform plante

1 Lyofiliseret pulver/WaterInjection Plant

  • Specifikationer: 2 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml eller tilpassede hætteglas.
  • Maksimal batch af frysetørret pulver: 200.000 flasker/batch.
  • Påfyldningsvolumen: 0,2 ml til 30 ml eller kundekrav påfyldningsviskositet flydende medicin
  • Årlig produktionskapacitet: 90 millioner stykker (vandinjektion).
  • Bemærkninger: Hætteglas med vandnåle kan fremstilles, og produktionsudstyret overholder OEB5.

 

2 Forfyldt injektionsanlæg

  • Specifikationer: 1ml, 2,25ml, 3,0ml, 5,0ml eller andre kan tilpasses.
  • Påfyldningsvolumen: 0,2 ml til 5,0 mml eller påfyldningsviskositetsvæske i henhold til kundens krav
  • Sprøjteinjektion og gummiprop: kan leveres af kunden eller betros af Genohope.
  • Årlig produktionskapacitet: 30 millioner stk.
  • Bemærkninger: Produktionsudstyr overholder OEB4 (kan opgraderes).

 

3 forfyldte patron injektionsanlæg

  • Specifikationer: 3,0 ml eller andre kan tilpasses.
  • Påfyldningsvolumen: 0,2 ml til 3,0 ml eller påfyldningsviskositetsvæske i henhold til kundens krav.
  • Sprøjteinjektion og gummiprop: kan leveres af kunden eller betros af Genohope.
  • Årlig produktionskapacitet: 30 millioner stk.
  • Bemærkninger: Patroner og injektionspenne kan sammensættes efter kundens behov, og produktionsudstyret opfylder OEB4 (kan opgraderes).

Aktiv farmaceutisk ingrediens plante

1, polypeptidproduktionslinje

 

På nuværende tidspunkt kan polypeptid API-synteseværkstedet producere 1,8 t API hvert år. Dens fastfasesyntesereaktor har 2000L. Udover det positive trykpladefilter er filtreringsudstyret også udstyret med en lav-temperatur høj-hastighedscentrifuge for at gøre adskillelsen af ​​makromolekyler bedre. Det efterfølgende oprensningsudstyr udføres ved anvendelse af MPLC (Medium Pressure Preparative Chromatography). Den rensede væske koncentreres gennem TFF-systemet (Tangential Flow Filtration Equipment) og fryse- derefter. Frysetørrerens areal er 10 m2.

 

2, Bioteknologi Fermentering produktionslinje

 

Den bioteknologiske fermenteringsproduktionslinje har mikrobielt dyrkningsudstyr, proteinrensningsudstyr, ultrafiltreringsudstyr og fryse-tørringsudstyr osv. Dens mikrobielle fermenteringsskala spænder fra 8000L til 300000L, og rensningsudstyret er hovedsageligt udstyret med AKTAready (væskekromatografisystem), MPLC (mediumkromatografi)-tryksøjletrykparativ (mediumkromatografisystem). Ultrafiltreringsudstyret er TFF (Tangential Flow Filtration Equipment). Der er også en 5 m2frysetørrer.

 

 

02

 

Hot Productsr

 

Klassifikation

Produktnavn

API-tilgængelighed

FDF tilgængelighed

Peptid

Semaglutid

JA

N/A

Tirzepatid JA  N/A

Liraglutid

JA

N/A

 

page-1-1

Produktionsmarked

Hovedmarkedsføringsområde: Nordamerika, EU, Mellemøsten, Syd-østområdet og Kinas hoved-land.

page-800-460

Produktanvendelse

Genohope fokuserer hovedsageligt på diabetes & fedme og onkologi.

3

Vores service

Arbejdstid
Forudsalg.-
mandag- fredag
8:00-17:00 (Beijing-tid)
Efter- salg
7*24 timer