Novo Nordisks Semaglutid godkendt i Kina til langsigtet vægtstyring

Novo Nordisks Semaglutid godkendt i Kina til langsigtet vægtstyring

 

Den 25. juni erfarede journalister fra The Paper fra Novo Nordisk Kina, at National Medical Products Administration (NMPA) for nylig har godkendt markedsføringsansøgningen af ​​Novo Nordisks Ozempic (semaglutid-injektion til langsigtet vægtkontrol) i Kina.

Novo Nordisk udtalte, at dette er verdens første og i øjeblikket den eneste glukagonlignende peptid-1 receptoragonist (GLP-1) ugentlige præparat til langsigtet vægtkontrol, der er i stand til at opnå en gennemsnitlig vægtreduktion på 17 % (16,8 kg), og bringer flere sundhedsmæssige fordele ud over vægttab, med dets sikkerhed bredt verificeret.

De godkendte indikationer er til patienter med overvægt og fedme, med et initialt BMI på 30 kg/m² eller mere; eller mellem 27 kg/m² og 30 kg/m², og med mindst én vægtrelateret komorbiditet, med dosering én gang om ugen.

Allerede i 1997 definerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fedme som en sygdom. I de seneste to år har GLP-1 vægttabsmedicin tiltrukket sig global opmærksomhed, blandt hvilke Novo Nordisks semaglutid uden tvivl er et stjerneprodukt. Novo Nordisks rapport for første kvartal viser, at vægttabsversionen af ​​semaglutid, Wegovy, omsatte for 9,377 milliarder danske kroner, en år-til-år-stigning på 106 %. Ud over diabetesindikationer betragtes semaglutid også af industrien som et potentielt "verdens bedste lægemiddel".

Tidligere var semaglutid allerede blevet godkendt i Kina til diabetes under handelsnavnet Ozempic. Før godkendelsen havde nogle mennesker brugt stoffet off-label. Nu hvor det er blevet godkendt til vægttabsindikationer i Kina, betyder det, at berettigede vægttabspopulationer kan få lægemidlet gennem kompatible kanaler, hvilket også forventes at drive det globale salg af semaglutid yderligere.

Den aktive ingrediens i Ozempic er semaglutid, og det globale store kliniske forsøg med dette lægemiddel, STEP-serien, omfattede omkring 25,000 overvægtige og fede personer. Forsøgsresultaterne viste, at sammenlignet med placebo, viste Ozempic-behandling overlegen effektivitet, klinisk meningsfuldt og vedvarende vægttab med en gennemsnitlig vægtreduktion på 17 % (16,8 kg), som kan vare i 16 måneder. Derudover kan Ozempic bringe flere sundhedsmæssige fordele ud over vægttab. STEP-serien af ​​undersøgelser viste, at Ozempic kan reducere taljeomkreds, sænke visceralt fedt, forbedre blodlipider og forsinke udviklingen af ​​prædiabetes.

Som originallægemiddel er Novo Nordisks semaglutid også udsat for et konkurrencepres efter patenternes udløb. Offentlig information viser, at patentet for Novo Nordisks semaglutid udløber i 2026. I juni 2021 havde Huadong Medicines datterselskab, Kina-USA Huadong, indsendt en ugyldighedsansøgning for kernepatentet af semaglutid til National Intellectual Property Administration. I september 2022 erklærede National Intellectual Property Administration det oprindelige patent på semaglutid GLP-1-forbindelsen til forskning for at være fuldstændig ugyldigt, fordi Novo Nordisk "ikke afslørede data om eksperimentelle resultater for kerneforbindelsen af ​​semaglutid." Som svar oplyste Novo Nordisk offentligt, at det sammensatte patent for semaglutid udløber i 2026. Ugyldighedssagen om det sammensatte patent for semaglutid er endnu ikke nået til en endelig konklusion og er stadig under behandling i Højesteret for Intellektuel Ejendomsret.

GenoHope Biotech Ltd.
En førende producent af GLP-1 API
Godkendelse af FDA
Velkommen til enhver forespørgsel
WhatsApp/tlf.:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com